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让炮制创新洪波惠及饮片产业

发布时间:2019-06-18

文章摘要

“饮片改革洪波起,炮制创新连天漪。”在5月18日于四川成都举行的中华中医药学会中药炮制分会第四届“雷公论坛”上,中华中医药学会中药炮制分会主任委员贾天柱教授致辞如是描绘“饮片创新与产业对接”的论坛主旨。

  “饮片改革洪波起,炮制创新连天漪。”在5月18日于四川成都举行的中华中医药学会中药炮制分会第四届“雷公论坛”上,中华中医药学会中药炮制分会主任委员贾天柱教授致辞如是描绘“饮片创新与产业对接”的论坛主旨。

  成都中医药大学校长余曙光指出,炮制是中医药传承的核心部分,“炮制做好了,中药就做好了;中药做好了,中医药传承就可以做好”。

  “雷公论坛”创办以来致力饮片行业创新发展,倡导科技、创新、绿色炮制,推动智能生产、智能调剂、智能煎煮,促进饮片产学研用领域探索交流,不断形成行业发展新共识。

  探讨饮片创新思路

  饮片创新意义重大。云南中医药大学赵荣华教授认为,新饮片可以获得知识产权保护,有利于饮片注册管理;提高质量,确保用药安全;提高饮片的科技含量,有利于饮片品牌;生产高附加值的饮片,能够提高饮片企业的效率;饮片创新可以吸引高层次人才、技术、资金汇集行业,促进饮片企业的整合优化,实现快速健康发展。

  赵荣华提出,饮片创新方向是解毒增效,作用更精准,食用更方便。要建立创新体系,推动传承创新、技术创新、辅料创新和标准创新。传承创新,指要在古法中发掘失落的方法,如应用药对配伍、多种辅料复制、以汁制药等以药制药方法,以及基于药食两用以食制食的方法。技术创新着眼于解决传统技术不能解决的问题,吸纳应用冰鲜技术、冻干技术、纳米技术、现代生物发酵技术、非加热技术以及生产在线检测技术等。辅料创新则可应用柠檬酸、天然柠檬、微生物、转化酶、药曲等新辅料,促进饮片的安全稳定可控。在标准创新方面,则要强调色泽优于普通饮片,气味浓于普通饮片,与功效相关的多种有效成分含量更高,对重金属、农药残留、黄曲霉毒素、二氧化硫、致病菌的控制要更严格。

  探索临床应用现代化

  中药饮片质量参差不齐、人工或半机械化调剂煎煮效率低下、煎煮质量不稳定、汤剂味苦难喝等问题影响中药饮片临床应用。针对现状,河南中医药大学第一附属医院李学林教授团队进行了中药饮片临床应用现代化研究和实践。他提出一系列对策:要健全中药饮片、中药汤剂等质控体系,通过技术引进提高中药饮片临床应用现代化水平,开展汤剂掩味等相关研究提高患者服药依从性,开展中药饮片炮制与制剂新技术新产品研究,建立中药饮片临床应用相关部分标准,建立中药饮片合理应用规范。

  李学林介绍,在中药饮片质控体系研究方面,该团队建设中药饮片数据库,开展了中药饮片、汤剂质控技术研究以及配方颗粒与传统汤剂差异规律研究;在智能调剂与煎煮技术研究方面,围绕影响中药饮片调剂和煎药的效率与质量的关键因素,研发中药饮片智能调配、智能上药、智能复核、自动包装贴签等智能调剂设备,研发智能煎药设备。在中药汤剂掩味技术研究方面,以制约中药推广应用的“良药苦口”问题为切入点,研发适于中药汤剂及其他剂型的中药掩味技术及产品,并尽快实现产品技术推广。在饮片炮制与制剂新技术新产品研究方面,开展了临方炮制技术与方法研究、传统炮制技术与方法研究,围绕医院中药制剂生产中的关键问题,研究中药饮片中淀粉、纤维素、树脂、矿物、蛋白质类成分对固体制剂中药物有效成分的溶出度影响,同时开展医院制剂生产的新工艺、新技术和新方法研究。

  “推进中药饮片临床应用现代化,就是要在中医药理论指导下,通过理念创新、技术创新、方法创新,使现代创新技术最大限度地应用于中药饮片采购、验收、制剂、调剂、煎煮到患者临床应用的全过程中,最终使中药饮片临床应用智能、精准、便捷地为中医药事业服务。”李学林表示。

  推进创新成果转化

  饮片创新与产业对接,对于中药炮制创新成果转化来说极具必要性。河南中医药大学张振凌教授表示,我国中药饮片行业基础生产条件差,亟需技术支撑发展。

  中药饮片炮制生产在历史发展过程中多以手工、经验为主,而目前的中药饮片生产行业由于具有保密性质以及独有的制药特色技术,难以有充裕的资金保障,也无法靠引进工艺设备快速改善生产条件。现状就是企业产品技术含量不高、专业技术人员匮乏、科研水平较低。

  而自“八五”规划以来,国家及省市炮制科研项目逐年增多,支持力度不断加大,创新成果层出不穷。如炮制规范化、炮制工艺和设备课题等相关成果,都应加快转化步伐,落实到企业生产中。

  张振凌认为,在中药炮制技术创新成果转化中,政府、企业、高校及科研机构、第三方技术服务机构以及中介机构都应发挥主体作用,并通过科技人员自办企业、高校及科研机构与企业开展合作研究、人才交流和沟通交流等途径进行直接转化,通过社会专门机构、高校科研机构设立的科技成果转化部门和科技咨询公司等途径进行间接转化。

  从实践看,炮制工艺规范化研究过程中在企业进行中试生产、校企联合申报科技成果转化项目、授权专利和科技成果转让都是让双方受益的可靠途径。中药炮制专业技术人员对企业、医院无偿指导,比如提供炮制技术方法咨询、指导企业调整工艺、建立质控方法和标准、共同研制设备,指导临床医生正确应用炮制品等,对推动饮片行业进步具有积极作用。

  当前,炮制技术成果转化中存在一些问题,一方面每个炮制研究项目承担者都很努力认真,项目验收结项时均有进展和成果;而另一方面,科技成果转让费用往往比较少,转让成果产生重大经济效益的也比较少。张振凌认为,国家和各地相关部门对中药饮片的管理存在缺陷。“目前的饮片批号都是地标升国标时保留下来的,不但数量少,而且工艺老,标准粗”,但按照药品管理法等规定,研究者创新饮片无法申请批号,企业新的饮片品种无法合法生产。

  张振凌建议,从管理层面解决创新饮片申报问题,对创新饮片实施批号和备案制管理,一是对方法、辅料、设备工艺完全创新的中药饮片按照中药新药由国家药监局给予批号管理,对古代文献收载并按照传统炮制方法炮制和使用的饮片由各地药监部门实施备案制管理。炮制研究人员也应了解行业实际需求,提高炮制技术成果的科学性和实用价值,积极主动进行成果转化。

  本次“雷公论坛”上,来自四川新荷花中药饮片有限公司、浙江厚达智能科技股份有限公司的专家介绍了中药饮片生产技术、中药智能化煎制系统等研发进展和成果。与会代表围绕《中药饮片发展规划(讨论稿)》进行了研讨交流。贾天柱指出,对于中药饮片行业来说,“传承是必要的,创新是必须的,智能化是必然的”“饮片创新永远在路上,提高品质是永恒的主题”“饮片创新、产业对接,眼光要放长远一点儿,思路要放宽一点儿、格局要放大一点儿”。



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